使用検査キット
１.検査試薬「タカラバイオ社製品
SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit」
２.ウイルス不活化唾液採取キット「ZEESAN Saliva RNA Sample Collection Kit 型式：MD-ZSV-001」
検査の精度について
唾液PCR検査は、厚生労働科学研究においても鼻咽頭ぬぐい液とほぼ同じ精度で検査が可能という事が実証されており、安心してご利用いただけます（厚生労働省ウェブサイト）。
PCR検査の手法
| 1. 検体を採取 |
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| 検体採取キットで唾液の採取を行っていただいたものを用意。検体は不活化されます。 ↓
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| 2. 試薬と混合 |
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唾液（検体）を試薬と混合します。 ↓
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| 3. 熱処理 |
| 熱処理を加え、酵素を失活します。 ↓
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| 4. 反応液と混合 |
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熱処理後検体を反応液と混合します。 ↓
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| 5. PCR検査機へ |
| 検体を測定器へセットします。そしてウイルス特有の遺伝子配列を増幅し、検出を行います。 |
- ※ 当社のPCR検査はプール法ではなく、1検体ずつ検査をする方法で行っています。
検査案内書
| (1) 検査⽅法 | qPCR 法（但し不活化唾液検体を⽤いる） 「臨床検体を⽤いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝⼦検査⽅法について」（厚⽣労働省健康局結核感染症課 国⽴感染症研究所 ） https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona- virus/2019-ncov/9492-2019-ncov-17.html |
| (2) 基準値及び判定基準 | Ct 値 40 以下：陽性疑い（ウイルス検出）、 40.01〜45.00：検出限度以下（⾮常に微量の新型コロナウイルス遺伝⼦が存在する可能性あるいは⾮特異反応の可能性） なし：検出限度以下 |
| (3) 検査に要する⽇数 | 1~２⽇（検体搬送時間は除く） |
| (4) 測定を委託する場合にあたっては、実際に測定を⾏う衛⽣検査所等の名称 | なし |
| (5) 検体の採取条件、採取 容器及び採取量 | 採取条件：⽔以外の飲⾷・喫煙を絶対に避け、⻭磨きやマウスウォッシュも含め採取の 1 時間前までとする。 採取容器：Saliva Virus RNA sample collection kit(MD-ZSV-001） 採取量：１ml |
| (6) 検体の保存条件 | 採取前は室温（15～25℃）暗所にて保管。 採取後は室温で4日間まで保存可能。 |
| (7) 検体の提出条件 | 当社が指定する所定の容器に⼊れ提出 |
| (8)検体を衛⽣検査所まで搬送するのに要する時間 | 96 時間以内 |
| (9)作業管理 | 精度の確保に係る各種標準作業書・日誌等を作成 |
| (10)精度管理 | 内部精度管理を実施 |
| (11)精度管理責任者 | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター センター長 杉浦 亙 |